《生物樣本庫質量和能力通用要求》國家標準正式發布

2019年09月19日 瀏覽量: 評論(0) 來源:國家實驗動物專家委員會簡報 2019年第51期 作者: 責任編輯:admin
摘要:2019年8月30日,國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)發布2019年第10號中國國家標準公告,批準GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)國家標準發布。
2019年8月30日,國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)發布2019年第10號中國國家標準公告,批準GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)國家標準發布。
 
GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》國標于2016年12月28日立項,由生物芯片上海國家工程研究中心、中國合格評定國家認可委員會等20多家單位經過2年多的努力最終完成。
 
該標準作為生物樣本庫領域首個國標,對于我國生物樣本庫學科發展有重大意義,為生物樣本庫標準化建設奠定堅實基礎,也標志著我國生物樣本庫行業將進入全面標準化的時代。
 
生物樣本對于人類健康醫療及生物技術發展的研究具有重要意義。生物樣本的質量是研究水平及生物制品研發的基礎保障。生物樣本的采集和保藏機構(即生物樣本庫)則是生物樣本質量保障的基礎。當前,我國建立了多個生物樣本庫,但由于缺乏標準,這些樣本庫的建設和管理良莠不齊。
 
在我國相關標準化技術委員會和中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的共同推動和積極參與下,ISO 20387 《生物樣本庫通用要求》國際標準于2018年8月發布。CNAS倡議和引領的生物樣本庫認可制度適宜性國際討論也產出結果,在2018年10月召開的國際實驗室認可合作組織(ILAC)第22屆年會上被國際認可組織確定為一項新認可制度。當前,CNAS已經在國際上率先建立起生物樣本庫認可制度,等同采用該國際標準作為認可準則,并已經完成了兩家生物樣本庫認可試點評審工作。
 
CNAS生物樣本庫認可工作得到了國際標準化組織和國際認可組織的關注。2019年ILAC年會期間,CNAS代表被邀請在生物樣本庫認可論壇上介紹我國認可經驗。
 
當前,CNAS正與我國生物樣本相關行政和行業主管部門及標準化組織緊密合作,加緊豐富和完善各領域樣本庫相應的認可標準和要求,爭取早日建立起以ISO 20387國際通用標準為基本認可準則,覆蓋人類、動植物和微生物領域的完整的生物樣本庫認可制度。
我國等同采用ISO 20387的國家標準GB/T 37864-2019《生物樣本庫質量和能力通用要求》的發布實施,為我國生物樣本保藏系列標準的形成,以及我國生物樣本庫認可制度的完善奠定了堅實的第一步!
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