廣東省實驗動物管理條例

2010年06月10日 瀏覽量: 評論(0) 來源:廣東省第十一屆人民代表大會常務委員會 作者: 責任編輯:admin

 

執行標準:  廣東省實驗動物管理條例 替換標準:  
發布日期:  2010-6-2 執行日期:  2010-10-1
錄入時間:  2010-6-30

 

廣東省第十一屆人民代表大會常務委員會

 

公  告

(第41號)

    《廣東省實驗動物管理條例》已由廣東省第十一屆人民代表大會常務委員會第十九次會議于2010年6月2日通過,現予公布,自2010年10月1日起施行。    

廣東省人民代表大會常務委員會

2010年6月2日

廣東省實驗動物管理條例

第一章  總  則

 

 

第一條  為了適應科學研究和經濟社會發展的需要,加強對生產、使用實驗動物的管理,保證實驗動物和動物實驗的質量,促進自主創新,維護公共衛生安全,根據有關法律、行政法規,結合本省實際,制定本條例。

 

第二條  本條例適用于本省行政區域內生產、使用實驗動物及其監督管理活動。

 

第三條  實驗動物的管理應當遵循統一規劃、合理分工、加強監督、有利于促進實驗動物科學研究和應用的原則。

 

實驗動物按照國家標準實行分級分類管理。

 

第四條  省人民政府科學技術主管部門負責全省實驗動物管理工作,組織實施本條例。

 

縣級以上人民政府科技、衛生、教育、農業、環保、質監、工商等有關部門在各自職責范圍內做好實驗動物管理工作。

 

省實驗動物監測機構依照本條例規定負責實驗動物和動物實驗的質量技術監督和檢驗測試工作。

 

第五條  本省實驗動物生產、使用實行許可管理和質量監督所需經費,由本級財政予以保障。

第二章  生產與使用管理

 

第六條  實驗動物的生產、使用實行許可管理制度。

 

第七條  從事實驗動物保種、繁育、供應等生產活動的單位和個人,應當取得由省人民政府科學技術主管部門頒發的實驗動物生產許可證。

 

設立動物實驗場所使用實驗動物進行科學研究、實驗和檢測等活動的單位和個人,應當取得由省人民政府科學技術主管部門頒發的實驗動物使用許可證。

 

第八條  申請實驗動物生產許可證的單位和個人,應當符合下列條件:

 

(一)有工商營業執照或者事業單位法人證書;

 

(二)實驗動物種子來自國家實驗動物種子中心或者國家認可的保種單位、種源單位,遺傳背景清楚,質量符合國家標準;

 

(三)實驗動物的生產環境及設施、籠器具、飼料、飲用水等符合國家標準和有關規定;

 

(四)具有保證正常生產實驗動物所需要的專業技術人員和實驗動物質量的檢測能力;

 

(五)有健全的飼養、繁育等管理制度和相應的操作規程。

 

第九條  申請實驗動物使用許可證的單位和個人,應當符合下列條件:

 

(一)有工商營業執照或者事業單位法人證書;

 

(二)使用的實驗動物及其相關產品應當來自有實驗動物生產許可證的單位,質量符合國家標準;

 

(三)實驗動物的飼料、墊料、籠器具、飲用水等符合國家標準和有關規定;

 

(四)有符合國家標準的動物實驗環境設施;

 

(五)具有保證正常使用實驗動物所需要的專業技術人員,以及動物實驗設施環境質量的檢測能力;

 

(六)有健全的實驗室管理制度和相應的動物實驗技術操作規程。

 

第十條  申請實驗動物的生產、使用許可證的單位和個人,可以采用書面申請或者電子數據交換等方式向省人民政府科學技術主管部門提出申請。

 

第十一條  省人民政府科學技術主管部門受理申請后,應當組織專家對申請事項進行現場評審。專家評審的時間不得超過二十個工作日,評審所需時間不計算在作出行政許可決定的期限內。

 

省人民政府科學技術主管部門應當自受理申請之日起二十個工作日內作出行政許可決定。

 

第十二條  實驗動物的生產、使用許可證的有效期為五年。被許可人需要延續取得行政許可的,應當在許可證有效期屆滿三個月前,向省人民政府科學技術主管部門提出申請。

 

省人民政府科學技術主管部門應當根據被許可人的申請,在該行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定;逾期未作出決定的,視為準予延續。

 

第十三條  實驗動物的生產、使用許可證不得轉借、轉讓、出租或者超許可范圍使用。

第三章  生產與使用規范

 

第十四條  具有實驗動物生產許可證的單位和個人,對其提供的實驗動物應當出具質量合格證明;具有實驗動物使用許可證的單位和個人,對在其場所進行的動物實驗應當出具動物實驗證明。

 

實驗動物質量合格證明和動物實驗證明由省人民政府科學技術主管部門印制,免費發放。

 

第十五條  單位和個人應用實驗動物進行醫療衛生、藥品等科學研究、實驗、檢測以及以實驗動物為材料和載體生產產品等活動的,應當使用具有實驗動物生產許可證的單位和個人生產的符合標準要求的實驗動物,并且在具有實驗動物使用許可證的場所內進行相關活動。

 

違反前款規定進行的科學研究、實驗、檢定、評價的結果無效,相關的科研項目不得驗收、鑒定、評獎。

 

教學示教時使用實驗動物的,在保證公共衛生安全的前提下,可以在實驗動物使用許可證規定以外的場所內進行。

 

第十六條  實驗動物的飼育室和實驗室應當分開設立。不同品種、品系、等級和不同實驗目的的實驗動物,應當分開飼養。

 

第十七條  運輸實驗動物時,使用的籠器具、運輸工具應當符合安全和微生物控制等級要求,不同品種、品系和等級的實驗動物不得混裝,保證實驗動物達到相應質量等級。

 

第十八條  生產、使用實驗動物需要捕捉野生動物的,應當遵守國家相關法律法規的規定,并對所捕捉的野生動物進行隔離檢疫。

 

生產、使用實驗動物需要從國外引入實驗動物的,應當持有供應方提供的動物種系名稱、遺傳背景、質量狀況及生物學特性等有關資料,依照《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》規定辦理有關手續。

 

第十九條  從事實驗動物生產、使用的單位和個人應當按照國家標準對其生產的實驗動物和環境設施進行檢測。檢測過程和檢測數據應當有完整、準確的記錄。

 

第二十條  從事實驗動物生產、使用的單位和個人,應當對直接從事實驗動物工作的人員采取安全防護措施,定期組織與傳染病有關的健康檢查,調整不適宜承擔實驗動物工作的人員。

第四章  生物安全與實驗動物福利

 

第二十一條  實驗動物的預防免疫應當結合科學研究與實驗的要求實施,預防免疫后的實驗動物不得用于生物制品的生產、檢定。

 

對應當進行預防免疫的實驗動物,依照《中華人民共和國動物防疫法》的規定實施預防免疫。

 

第二十二條  實驗動物發生傳染性疾病時,從事實驗動物生產、使用的單位和個人應當及時采取隔離、預防控制措施,防止動物疫情擴散,同時報告當地畜牧獸醫主管部門、動物防疫監督機構;當發生人畜共患病時,還應當立即報告當地疾病預防控制機構。

 

發生重大動物疫情的,應當按照國家規定立即啟動突發重大動物疫情應急預案。

 

第二十三條  在實驗動物生產、使用過程中產生的廢棄物和實驗動物尸體應當經無害化處理,其中列入國家危險廢物名錄的應當按國家規定交由具有相應資質的單位處理。

 

對實驗動物生產、使用過程中產生的廢水、廢氣等,應當進行處理,達到有關標準后排放。

 

第二十四條  禁止使用后的實驗動物流入消費市場。

 

第二十五條  開展病原體感染、化學染毒和放射性的動物實驗,應當符合國家法律法規和國家標準對實驗室生物安全、放射衛生防護及環境保護的要求,防范安全事故的發生。

 

第二十六條  從事實驗動物基因工程研究的,應當符合國家對基因工程安全管理的要求。

 

第二十七條  鼓勵共享實驗動物的實驗數據和資源,倡導減少、替代使用實驗動物和優化動物實驗方法。

 

第二十八條  實驗動物生產、使用活動涉及實驗動物倫理與物種安全問題的,應當遵照國家有關規定,并符合國際慣例。

 

第二十九條  從事實驗動物工作的人員在生產、使用和運輸過程中應當維護實驗動物福利,關愛實驗動物,不得虐待實驗動物。

 

第三十條  對實驗動物進行手術時,應當進行有效的麻醉;需要處死實驗動物時,應當實施安死術。

 

第三十一條  從事實驗動物生產、使用的單位和個人,在開展動物實驗項目時,應當制定保證實驗動物福利、符合實驗動物倫理要求的實驗方案;有條件的應當設立實驗動物福利倫理組織,對實驗方案進行審查,對實驗過程進行監督管理。

第五章   生產與使用監督

 

第三十二條  省人民政府科學技術主管部門應當制定實驗動物生產、使用的年度監督計劃,定期對實驗動物生產、使用情況進行監督檢查,組織開展監督工作。

 

第三十三條  省實驗動物監測機構負責向申請行政許可的單位和個人出具檢測報告,配合省人民政府科學技術主管部門對行政許可實施情況進行監督檢查,開展實驗動物的質量調查、質量標準研究、科學研究等工作。

 

省實驗動物監測機構進行前款規定的檢測不收取檢測費用。

 

省實驗動物監測機構及其有關人員對所實施的檢驗、檢測結論承擔法律責任。

 

第三十四條  實驗動物的檢測包括對實驗動物遺傳、微生物、寄生蟲和病理,以及對實驗動物飼料、飲用水、籠器具、繁育設施環境和動物實驗設施環境等的質量檢測。

 

第三十五條  實驗動物的檢測執行國家標準;國家尚未制定標準的,執行行業標準;國家、行業均未制定標準的,執行地方標準。

 

涉及對外檢驗、檢定和外包的動物實驗可以按照國際標準或者委托方要求的國外標準執行,但該標準與我國公共衛生安全要求沖突的除外。

 

第三十六條  實驗動物的檢測工作應當科學、公正、準確,檢測報告應當內容齊全,數據準確,結論明確。

 

第三十七條  對實驗動物檢測結果有異議的單位和個人,可以在收到檢測報告之日起十五個工作日內向省實驗動物監測機構提出復檢。

 

第三十八條  檢測結果不合格的,生產或者使用的單位和個人應當查明不合格原因,制定整改方案,按期整改并接受復檢;不合格的實驗動物或者動物實驗場所不得繼續銷售或者使用,并按照相關規定監督銷毀或者作必要的技術處理。

 

第三十九條  省實驗動物監測機構應當匯總其對實驗動物和動物實驗質量的檢測結果,上報省人民政府科學技術主管部門,由省人民政府科學技術主管部門向社會公布檢測結果。

 

第四十條  從事實驗動物生產、使用的單位和個人應當接受并配合依法進行的監督和檢測。

 

第四十一條  省人民政府科學技術主管部門應當建立從事實驗動物生產、使用的單位和個人的信用制度,并通過媒體、網絡等形式依法公布實驗動物生產、使用、管理等方面的相關信息。

 

第四十二條  任何單位和個人對違反本條例的行為有權向省人民政府科學技術主管部門舉報或者投訴。

 

省人民政府科學技術主管部門應當在接到舉報或者投訴之日起十五個工作日內決定是否受理,并告知舉報人或者投訴人。

 

對決定受理的案件,省人民政府科學技術主管部門應當及時組織調查,并將處理結果告知舉報人或者投訴人。

第六章  法律責任

 

第四十三條  違反本條例第七條、第十二條規定,未取得實驗動物的生產、使用許可證或者許可證已過期,擅自從事實驗動物生產或者使用的,由省人民政府科學技術主管部門沒收違法所得,并可以處一萬元以上三萬元以下的罰款。

 

第四十四條 違反本條例第十三條規定,轉借、轉讓、出租或者超許可范圍使用實驗動物的生產、使用許可證的,由省人民政府科學技術主管部門暫扣實驗動物的生產、使用許可證,責令限期改正;情節嚴重或者逾期不改的,吊銷實驗動物的生產、使用許可證。

 

第四十五條  違反本條例規定,有下列情形之一的,由省人民政府科學技術主管部門責令限期改正;逾期不改的,暫扣實驗動物的生產、使用許可證,并處二千元以上一萬元以下的罰款:

 

(一)實驗動物的飼育室和實驗室不分開設立的;

 

(二)對不同品種、品系、等級和不同實驗目的的實驗動物不分開飼養的;

 

(三)將不同品種、品系和等級的實驗動物混裝運輸的;

 

(四)檢測過程和檢測數據的記錄不完整、不準確的;

 

(五)銷售不合格的實驗動物或者使用不合格的動物實驗場所的。

 

第四十六條  違反本條例第二十四條規定,將使用后的實驗動物流入消費市場的,由省人民政府科學技術主管部門責令改正,沒收違法所得,并處一萬元以上三萬元以下的罰款;情節嚴重或者逾期不改的,吊銷實驗動物的生產、使用許可證。

 

第四十七條 違反本條例第二十二條、第二十三條、第二十五條、第二十六條、第四十條規定的,依照國家有關法律法規進行處理,并可由省人民政府科學技術主管部門暫扣或者吊銷實驗動物的生產、使用許可證。

 

第四十八條  違反本條例有關規定的單位和個人,引發危害公共安全等重大事故、造成嚴重后果的,依照國家有關法律法規追究責任。

 

第四十九條  違反本條例第四十四條、第四十五條、第四十七條規定暫扣實驗動物的生產、使用許可證的,有關單位和個人應當按期整改,經驗收合格后,省人民政府科學技術主管部門應當立即返還實驗動物的生產、使用許可證。

 

第五十條  省人民政府科學技術主管部門及其工作人員有下列行為之一的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

 

(一)對不符合法定條件的申請人準予行政許可的;

 

(二)對符合法定條件的申請人不給予行政許可的;

 

(三)不在法定期限內作出行政許可決定的;

 

(四)不按規定程序作出行政許可決定的;

 

(五)不依法履行職責或者監管不力,造成嚴重后果的。

 

第五十一條  省實驗動物監測機構及其工作人員違反本條例規定,不依法履行職責、檢測不公正、出具虛假報告、濫收費用的,由省人民政府科學技術主管部門責令改正,通報批評;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;對受檢單位造成損失的,應當承擔相應的賠償責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七章  附  則

 

第五十二條  本條例下列用語的含義:

 

(一)實驗動物,是指經人工飼養培育,遺傳背景明確或者來源清楚,對其質量實行控制,用于科學研究、教學、醫藥、生產和檢定以及其他科學實驗的動物。

 

(二)動物實驗,是指以實驗動物為對象和材料,在設計的條件下進行實驗或者檢測,觀察、記錄反應過程和結果的活動。

 

(三)實驗動物倫理,是指在實驗動物生產、使用活動中,人對實驗動物的倫理態度和倫理行為規范,主要包括尊重實驗動物生命價值、權利福利,在動物實驗中審慎考慮平衡實驗目的、公眾利益和實驗動物生命價值權利。

 

(四)實驗動物福利,是指善待實驗動物,即在飼養管理和使用實驗動物活動中,采取有效措施,保證實驗動物能夠受到良好的管理與照料,為其提供清潔、舒適的生活環境,提供保證健康所需的充足的食物、飲用水和空間,使實驗動物減少或避免不必要的傷害、饑渴、不適、驚恐、疾病和疼痛。

 

(五)安死術,是指以人道的方法處死動物的技術,使動物在沒有驚恐和痛苦的狀態下安靜地并在盡可能短的時間內死亡。

 

第五十三條  本條例自2010年10月1日起施行。

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