實驗動物 環境與設施(廣東地方標準)(已廢止)

2006年03月07日 瀏覽量: 評論(0) 來源: 作者: 責任編輯:admin
摘要:實驗動物 環境與設施(廣東地方標準)(已廢止)

 

執行標準:  廣東省地方標準 DB61-94 替換標準:  
發布日期:  1994-12-13 執行日期:  1995-3-1
錄入時間:  2006-3-7  

DB    1994-12-13發布   1995-03-01實施

                實驗動物 環境與設施
 

一、主題內容與適用范圍
   本標準規定了術語、實驗動物生存環境的等級分類、設施區域的設置以及與實驗動物有關的環境與設施的技術要求、建筑要求、驗收要求和試驗方法。 
   本標準適用于廣東省境內新建和改建的實驗動物建筑設施,用于實驗動物的飼育、繁殖、實驗、生產、運輸等有關的環境設施。 
二、引用標準
  1、 GB 3095  大氣環境質量標準 
  2、 GB 3096  城市區域環境噪聲標準 
  3、 GBJ 73   潔凈廠房設計規范 
  4、 GBJ 68   建筑結構設計統一標準 
  5、 GBJ 49   綜合醫院建筑設計規范 
  6、 GBJ 243  通風與空調工程施工及驗收規范 
  7、 GBJ 232  電器裝置安裝工程施工及驗收規范 
  8、 JGJ 71   潔凈室施工及驗收規范 
  9、 GB 14924 實驗動物全價營養飼料 
  10、 DB 44   廣東省實驗動物全價營養飼料 
  11、 GB 5749 生活飲用水衛生標準 
三、術語
  1 、開放系統(Open System)
實驗動物的生存環境直接與外界大氣相通。飼料、飲水要符合衛生要求,墊料要消毒,有防野鼠、防蟲設施。 
  2、 半屏障系統(Semi-Barrier System)
該系統的構造和建筑要求和屏障系統相同。生物凈化和空氣凈化要求低于屏障系統而高于開放系統。其潔凈度相當于100,000級。進入屏障內的人,動物和物品如飼料、水、、墊料及實驗用品等均需有相應的微生物控制。 
  3、 屏障系統(Barrier System)
實驗動物生存在與外界隔離的環境內。進入實驗動物生存環境的空氣須經凈化處理,其潔凈相當于10,000級。進入屏障內的人,動物和物品如飼料、水墊料及實驗用品等均需有嚴格的微生物控制。 
  4、 隔離系統(Isolation System)
實驗動物生存在與外界完全隔離的環境內。進入實驗動物生存環境的空氣須經凈化屏障處理,其潔凈度相當于100級。人不能直接接觸動物。進入隔離系統內的人、動物和物品都要經過嚴格的凈化和/或滅菌處理。繁育實驗動物可采用隔離器的方式。 
四、實驗動物生存環境的等級分類
  1、 開放系統:適用于普通動物(一級動物)的生存。 
  2、 半屏障系統:適用于清潔動物(二級動物)的生存。 
  3、 屏障系統:適用于無特定病原體動物即SPF動物(三級動物)的生存。 
  4、 隔離系統:適用于無菌動物(四級動物)的生存。 
五、設施的區域設置
實驗動物的區域設置應以保證實驗動物對環境的要求、防止交叉感染和方便人員作業為原則。
  1、 動物接受區:主要包括檢疫區、隔離觀察區、值班室等。 
  2、 管理控制區:主要包括更衣室,淋浴(風淋)室,滅菌前區,緩沖區等 。 
  3、 潔凈區:主要包括潔凈準備區,滅菌后區,潔凈物品貯存區,潔凈動物飼育(實驗)區等。 
  4、 洗滌消毒區:主要包括物品貯存區,洗滌區,干燥室,工具室等。 
  5、 污物處理區:主要包括動物尸體的低溫保存室,廢棄物存放區,及污物、尸體的無害化處理區等。 
  6、 動力區:主要包括空調機室,送排風管道區,送(變、自發)電區,蒸氣供給區等。 
  7、 通道:主要包括潔凈走廊,緩沖區,非潔凈走廊,應急走廊等。 
六、實驗動物環境與設施技術要求
  1、 實驗動物生存環境應符合表1要求 
  2、 帶有放射性影響的動物實驗環境與設施應參照《放射保護規定》執行。 
  3、 帶有傳染性影響的動物實驗環境與設施應參照有關生物學安全(P級)設施要求執行,并采取嚴格的防護措施,防止人和動物被感染。 
  4、 廢棄物和動物尸體應無害化處理,并達到“三廢”排放標準,不得污染環境。 
表1  實驗動物環境與設施的技術要求



七、實驗動物設施的建筑要求
  1、 實驗動物建筑設施的選址、設計按GB3095、GB3096、GBJ73、GBJ68、GBJ49等規定執行。 
  2、 實驗動物建筑設施工藝平面圖在報建前,應送主管實驗動物工作的法定單位審核,經審批合格后方可進行建筑。 
  3、 實驗動物設施的建筑要求: 
    3.1 內墻:表面光潔平整,墻的交角為圓弧形,墻面載體和外表處理應不易脫落且不干裂;耐腐蝕,耐沖擊,耐沖洗,對溫濕度變化影響小。 
    3.2 天花板:應采用耐腐蝕,防火性能好,易于密封以及溫、濕度變化對脹、縮系數影響小的材料。 
    3.3 地面:表面應平整防滑,耐磨,無滲漏,耐沖擊,不干裂,便于清洗消毒。 
    3.4 送排風系統:應嚴格按動物等級要求設計施工。實驗動物不宜采用循環式送新風方式。系統內對外界保持正壓,潔凈區壓力高于非潔凈區,潔凈區內靜壓差不小于表1指標,潔凈區內各區域之間應保持相應的壓力差。排風應符合GB3095的標準。其它按GBJ243規定。 
    3.5 半屏障系統以上等級的實驗動物建筑設施不宜設置內窗。走廊凈寬應不窄于1.2m,門凈寬不窄于0.9m。門開向壓力大的一側。潔凈區內相鄰室,區的門、窗應采用嚴格的密封措施。 
    3.6 實驗動物建筑設施用電裝置按GBJ232的規定執行,并應備有應急電源或雙線路供電。 
    3.7 半屏障系統以上等級動物的建筑設施潔凈區內水泥抹灰時標號不得低于425號,所有配件、天花的吊頂固定及吊掛件只能與主體結構相連,禁止與設備、管線支架交叉混用。 
    3.8 半屏障系統以上等級動物的建筑設施排水口不能設在潔凈區。 
八、實驗動物建筑設施驗收要求
  1、 半屏障系統以上等級動物的建筑設施工程驗收應包括施工驗收和潔凈環境綜合性能驗收兩部分。 
  2、 半屏障系統以上等級動物的建筑設施工程驗收按JBJ 71、GBJ 232、GBJ 243等規定執行。 
  3、 申報綜合性能驗收時,被驗收單位應及時向主管實驗動物工作的法定單位提交下列文件: 
    3.1 工程各系統平面圖 
    3.2 各系統主要設備、材料等合格證書檢驗文件 
    3.3 隱蔽工程記錄 
    3.4 各單機試運轉記錄、系統聯合試運轉記錄、空氣凈化系統試運行及調試記錄 
  4、 主管實驗動物工作的法定單位對實驗動物建筑設施的綜合性能驗收每年抽查一次。 
九、飼料、飲水、墊料及籠器具的要求
  1、 飼料:應符合GB14924、DB44/62-94要求。二級以上等級動物飼料應按相應級別進行滅菌處理。 
  2、 飲用水:一級動物飲用水應符合GB5749標準:二級以上等級動物飲用水應滅菌處理。 
  3、 墊料:應使用無異味,無油脂,吸濕性強,粉塵少的材料,并經滅菌后使用。 
  4、 籠器具:應使用無毒,耐腐蝕、耐高溫(121-135℃), 不易斷裂,易清潔消毒的材料加工成的產品。大小規格應符合動物要求標準,牢固、可靠。 
十、運輸的環境要求
  1、 實驗動物的運輸應嚴格執行鐵道部、國家民航總局等有關單位對鮮、活動物運輸的有關規定。 
  2、 應按實驗動物相應等級標準進行包裝密封和運輸。 
  3、 禁止不同品種、品系動物混箱(籠) 運輸。 
  4、 運輸時裝箱(籠)密度應符合實驗動物生理、生態要求。 
  5、 長途運輸(一般超過4小時以上)時應供給動物充足的含水量豐富的營養性食料。避免使用飲水瓶。 
十一、測定方法
  1、 溫度的測定按GBJ 243規定執行。 
  2、 相對濕度的測定按GBJ 243規定執行。 
  3、 計算換氣次數的風量測定按GBJ 243規定執行。 
  4、 氣流速度的測定按GBJ 243規定執行。 
  5、 壓力差的測定按GBJ 73規定執行。 
  6、 空氣潔凈度的測定按JBJ 71規定執行。 
  7、 生物潔凈度的測定按國家標準“公共場所空氣中細菌總數衛生檢驗標準”方法執行。 
  8、 氨濃度測定按GB 3095規定執行。 
  9、 噪聲的測定按GB 3096規定執行。 
  10、 照度的測定按GBJ 232規定執行。 
附加說明:
  本標準由廣東省科學技術委員會提出 
  本標準由廣東省實驗動物監測所、廣東省實驗動物學會負責起草 
  本標準主要起草人:傅江南   參加人:陳乾生 陳榮標 李來玉 羅明波  
實驗動物環境與設施標準編制說明
目 錄
1. 任務來源 
2. 調研情況 
3. 指標的確定 
4. 指標的驗正 
5. 標準的評估
1.任務來源
    自1988年廣東省科學技術委員會頒發《廣東省實驗動物管理辦法》和1988年10月國家科委頒布《實驗動物管理條例》后,我省的實驗動物管理工作進入了立法階段。廣東省科委在實施實驗動物環境及設施管理的幾年實踐中認識到:要盡快實現我省實驗動物標準化,沒有合格的實驗動物設施和環境就無法對動物繁育生產,動物實驗質量實施有效的管理和監督,鑒于我省至今尚沒有制定一個統一的實驗動物環境及設施標準和監測方法,1992年由廣東省科委提議,由廣東省技術監督局委廣東省實驗動物監測所,廣東省實驗動物學會的有關同志參加擬定了這部廣東省《實驗動物環境與設施》標準。
2.調研情況
   根據目前國內外實驗動物環境科學的研究趨勢,結合廣東省實驗動物環境與設施的基本現狀,編制小組主要從三個方面進行了調研:
  2.1 資料的收集
考察收集了國家、北京、上海已起草或頒布的有關實驗動物環境及設施的標準,以及和遼寧、四川、陜西等省區編制地方標準的情況以及廣東省氣象環境資料。
根據有關資料,廣東省主要的氣象環境特點是: 
   雷雨季節相對較長,空氣濕度較高; 
   夏季溫度較高,持續時間長,日溫差小; 
   屬于臺風影響較明顯的地區。 
   夏季室外干(濕)球平均溫度:33.6(28.0)℃ 
   冬季室外干(濕)球平均溫度:5℃ 
   夏季室外相對濕度平均為:89.8% 
   冬季室外相對濕度平均為:68% 

   夏/冬季平均大氣壓為:754/765mmHg 
   2.2 聯機檢索美國、日本兩國的有關資料。 
   2.3 現場調查,結合廣東省申報實驗動物設施建筑的有關具體參數,對環境標準制定進行了實驗性確定。并對使用后的有關數據進行比較分析。對全省范圍已建的各等級實驗動物設施(生產型和實驗型)進行調查,并進行統計分析。 
3.指標的確定
   參照收集到的國內外資料,結合現場調查及實驗性標準參數,確定了廣東省實驗動物環境和設施標準。
   3.1 本標準的主要技術指標包括:室內溫度,日濕差值,相對濕度,換氣次數,氣流速度,壓差,空氣潔凈度,生物潔凈度,空氣過濾要求,氨濃度,噪聲及照度。 
   3.2 本標準的主要建筑及環境指標包括:實驗動物生存環境的等級分類、設施區域的設置、選址、建筑要求和驗收要求,飼料、飲水、墊料、籠具要求以及運輸的環境要求。 
   3.3 現對具體環境技術指標作如下說明: 
   3.3.1 環境因素指標: 
   3.3.1.1 室內溫度:本標準建議中動物開放系統為18~30℃。該值是結合廣東省的特點和現場調查結果后確定的。半屏障系統為18-30℃。屏障系統以上則與國家標準相同。即考慮能源的相對節省,實驗動物環境因素的影響又相對較小。 
   3.3.1.2 日溫差范圍:從現場調查的結果看半屏障系統以上標準的室內日溫差波動較小。一般都 在± +1.5~2.0℃范圍而開放系統日溫差則多在± +3~5℃。 
   3.3.1.3 室內相對濕度:半屏障系統以上標準的設施一般均可以達到設計要求。但開放系統小動物室內相對濕度上限的高出北京、上海及國外的標準,為能降低濕度對實驗動物的影響,結合廣東省的實際情況確定開放系統小動物室為65~85%,中動物為60~90%,但原則上達到90%的時間應< 1個月。相對濕度的下限定為50%,廣東省相對濕度達到40%的天數< 30天。 
   3.3.1.4 換氣次數:根據我們設定實驗性換氣次數的結果來看,本標準數據較為節省能源,并能達到空氣凈化的目的。 
   3.3.1.5 壓差:半屏障系統以上標準設施的壓差設定主要目的是保持潔凈區內的正壓和防止相鄰兩區氣流組織發生混亂或倒流,但值太高則能耗較大,所以下限為15Pa,上限為25Pa為宜。 
   3.3.1.6 空氣潔凈度及生物潔凈度標準和國家GMP標準統一。 
   3.3.1.7 氨濃度,開放系統的氨濃度一般達到14mg/m是很難實現的。從調查結果看,< 20mg/m對動物影響不大,半屏障系統以上設施則定為< 14mg/m。 
   3.3.1.8 噪聲:從調查結果分析,開放系統的噪聲一般很難達到< 60dB。主要是因為動物設施所處的位置影響,因此為加強對選址的要求,開放系統噪聲仍按< 60dB執行。 
   3.3.1.9照度:各國的標準相關較大,各類設施使用目的不同故照度值亦不同,若要統一其標準也較難執行,因此根據國情結合廣東省的具體情況,我們確定照度下限為150Lux。主要是走廊,緩沖間等區域,而從事精密操做等活動時上限定為300Lux,或補加局部點光源。 
   3.3.2 建筑指標: 
   3.3.2.1本標準主要對實驗動物建筑設施特點提出一些具體要求如全新風送風方式,天花、墻壁及地面的表面處理,密封要求,用電要求等。 
   3.3.2.2 區域設置:主要針對目前習慣性分區名稱結合本省的特點而確定,更適合建成后各區域的內部管理。 
   3.3.2.3 對帶有放射影響設施的要求本標準提出強調,必須遵守有關的規定。 
   3.3.2.4 對帶有傳染性影響的動物實驗的要求,本標準提出了強調。因為目前我國尚未頒布《P級動物環境設施標準》,但該項目的影響確很大,故列為本標準。 
   3.3.2.5 動物設施內的廢棄物及動物尸體應焚化處理,并要求達到&ldquo;三廢&rdquo;排放標準。 
   3.3.2.6 驗收的指標 
     本標準在廣東省幾年來實施核發實驗動物條件合格證的基礎上提出了驗收要求。對監督法人、驗收要求提出一些具體規定。 
   3.3.3 運輸的環境要求 
   3.3.3.1 由于目前對實驗動物運輸尚無具體的法律依據,因此應嚴格執行鐵道部、民航總局等有關單位現已頒布的對活、鮮動物運輸管理法規和制度。 
   3.3.3.2 亞屏障系統以上標準設施環境中生產的實驗動物,在運輸途中應嚴格相應的等級環境。本標準對包裝運輸及運輸途中對動物的照顧提出了具體的要求。 
   3.3.4 飼料、飲水、籠器具的要求
     主要對飲水、飼料的生物潔凈標準,墊料的性質,籠器具產品提出一些具體要求。  
4.指標的驗正
   4.1 在收集國內外有關實驗動物環境標準的文獻和調查廣東省實驗動物設施環境指標數據的基礎上,進行整理歸納并進行分析,擬定出各項指標,經集體討論后定稿。 
   4.2 參照了北京、上海、廣東等省區(見表4-1)具有代表性系統的資料,基本反映了我國、我省的先進水平,選用和參照其標準,使本標準的各項指標接近或相當于國家、世界先進水平。 
表4-1 調查和參照單位一覽表



   4.3 驗正單位監測數據整理見表4-2


    5.標準的評估
    實驗動物環境與設施標準是保障生產標準化實驗動物和保證動物實驗得到準確數據的基本條件。制定統一的可行的環境設施標準,使實驗動物不受環境因素影響才能達到提高實驗動物質量和動物實驗水平的目的。
    本標準中各項技術指標即參照了國外國內先進系統的標準,又結合本省實驗動物設施的具體實際,經調研、驗正、對數據進行整理和分析比較,具有以下特點:
  1 本標準建立在國內外先進標準的基礎上,不低于國內先進地區的同類標準,同時又具結合廣東省地理環境氣候的特點,可操做性強。 
  2 本標準所列項目和國內先進標準一致,指標比較先進。 
  3 本標準提出了環境設施建筑要求的具體措施及驗收要求。 
  4 本標準對放射性污染、傳染性污染的設施提出了總體要求。 
  5 本標準對實驗動物運輸環境提出了具體要求。 
  6 本標準中動物開放環境溫度上限和相對濕度上限值略高,但對開放系統面言還是能夠保持動物質量的。 
    綜上所述:本標準是根據我省實驗動物生產和動物實驗環境的實際情況,參照國內外同類先進標準而建立的,具有先進性、科學性、可操做性。又和國內外標準保持一致性。

 

該標準于2014年已廢止,詳見公告:http://www.gdqts.gov.cn/govinfo/auto37/201404/t20140417_97559.html

許可證

地區: 廣東省
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